قانون عضویت دولت جمهوری اسلامی ایران در طرح همکاری بازرسی دارویی

قانون عضویت دولت جمهوری اسلامی ایران در طرح همکاری بازرسی دارویی شماره62660/169




جناب آقای دکتر محمود احمدی‌نژاد
ریاست محترم جمهوری اسلامی ایران
عطف به نامه شماره 76690/39719 مورخ 15/5/1387 در اجرای اصل یکصد و بیست و سوم (123) قانون اساسی جمهوری‌اسلامی‌ایران قانون عضویت دولت جمهوری ‌اسلامی ‌ایران در طرح همکاری بازرسی دارویی که با عنوان لایحه عضویت دولت جمهوری‌ اسلامی ‌ایران در طرح همکاری نظارت بر امور دارویی به مجلس ‌شورای ‌اسلامی تقدیم گردیده بود، با تصویب درجلسه علنی روز یکشنبه مورخ 20/9/1390 و تأیید شورای محترم نگهبان به پیوست ابلاغ می‌گردد.

رئیس مجلس شورای اسلامی ـ علی لاریجانی


شماره197536 17/10/1390
نهاد ریاست جمهوری ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
«قانون عضویت دولت جمهوری اسلامی ایران در طرح همکاری بازرسی دارویی» که در جلسه علنی روز یکشنبه مورخ بیستم آذر ماه یکهزار و سیصد و نود مجلس شورای اسلامی تصویب و در تاریخ 30/9/1390 به تایید شورای نگهبان رسیده و طی نامه شماره 62660/169 مورخ 7/10/1390 مجلس شورای اسلامی واصل گردیده است، به پیوست جهت اجراء ابلاغ می‌گردد.


رئیس جمهور ـ محمود احمدی‌نژاد

قانون عضویت دولت جمهوری اسلامی ایران در طرح همکاری بازرسی دارویی

ماده واحده به دولت اجازه داده می‌شود در«طرح همکاری بازرسی دارویی» به شرح طرح پیوست عضویت یابد و نسبت به پرداخت حق‌عضویت مربوط اقدام نماید. تعیین و تغییر دستگاه اجرائی طرف عضویت بر عهده دولت است.
تبصره ـ رعایت اصل هفتاد و هفتم(77)‌ قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران در اجرای بند(14) طرح مذکور الزامی است.

طرح همکاری بازرسی دارویی

1ـ بدینوسیله طرح همکاری بازرسی دارویی (که از این پس به آن «طرح» اطلاق می‌شود) به عنوان یک انجمن و به موجب قانون مدنی سوئیس (ماده 60) تأسیس می‌گردد. از نظر ثبتی، به این طرح، «طرح همکاری بازرسی دارویی ـ انجمن حقوق سوئیس» اطلاق می‌شود.
2ـ از نظر این طرح «فرآوردة داروئی» به معنی زیر می¬باشد:
الف ـ هر فرآورده دارویی، پزشکی با محصول مشابه که برای مقاصد انسانی یا دامی در نظر گرفته شده است و در کشور سازنده یا کشور واردکنندة مشمول کنترل از طریق قوانین بهداشتی می¬باشد.
ب ـ هر ماده مؤثر دارویی یا ماده خنثی همراه آن که سازنده در ساخت یکی از فرآورده¬های موضوع جزء (الف) فوق مورد استفاده قرار می¬دهد.
یک: هدف طرح
3ـ هدف این طرح با توجه به سلامت عمومی عبارت است از:
الف ـ ادامه و تقویت همکاری موجود میان مراجع شرکت‌کننده در خصوص بازرسی مربوط به ساخت فرآورده‌های دارویی و فعالیتهای مرتبط با رویکرد حفظ اعتماد متقابل و ارتقاء تضمین کیفیت در بازرسیها
ب ـ فراهم نمودن زمینه مناسب برای تبادل داوطلبانه اطلاعات و تجربیات
پ ـ هماهنگی آموزش متقابل برای بازرسین و نیز سایر افراد حرفه‌ای شاغل در این زمینه
ت ـ ادامه تلاشهای ‌مشترک در راستای بهبود و هماهنگ نمودن استانداردها و روشهای فنی در بازرسی از مراکز تولید فرآورده‌های دارویی و آزمایش این محصولات در آزمایشگاههای کنترل رسمی
ث ـ ادامه تلاشهای مشترک جهت گسترش، یکنواخت‌سازی و حفظ رویه تولید بهینه (جی.ام.پی)
ج ـ گسترش همکاری با سایر مراجع صلاحیتدار واجد شرایط لازم در سطح ملی به منظور به‌کارگیری استانداردها و روشهای یکسان با رویکرد گسترش یکنواخت‌سازی جهانی
دو: مراجع واجد صلاحیت شرکت‌کننده در طرح
4ـ عضویت در این طرح برای مراجع صلاحیتداری ( که از این پس به آنها «مراجع شرکت‌کننده» اطلاق می‌شود) که دارای شرایط لازم برای به‌کارگیری سامانه بازرسی قابل مقایسه با موارد اشاره شده در این طرح می‌باشند و الزامات و روشهای آنها می‌تواند به‌کارگیری مناسب طرح و کمک به عملکرد مؤثر آن را تضمین نماید، آزاد است.
5 ـ مراجع شرکت‌کننده باید به‌طور خاص اطمینان حاصل کنند که:
الف ـ بازرسان آنها از تخصص و تجربه لازم برای انجام وظایف محوله به آنها برخوردارند.
ب ـ بازرسان و یا آزمایشگاههای کنترل دارای اختیار درخواست ارائه سوابق کنترل کیفی و در صورت نیاز نمونه¬های مربوط به هر سری ساخت از فرآورده¬های دارویی هستند.
پ ـ مرجع بازرسی از راهنمای «طرح» و«رویه تولید بهینه» (یا معادل آن) و همچنین سایر راهنماهای جاری، راهکارها، یادداشتها و توصیه‌های تصویب شده به موجب این طرح که پایگاه اطلاع‌رسانی (به نشانی www.picscheme.org ) در دسترس می‌باشد به عنوان اساس بازرسیها و به رسمیت شناختن تولیدکنندگان استفاده می‌کند.
ت ـ عملکرد مرجع بازرسی تابع مدیریت کیفیت با هدف تضمین حفظ استانداردهای ضروری است.
6 ـ سامانه (سیستم) بازرسی هر مرجع شرکت‌کننده باید بر پایه دوره‌های منظم و بر اساس برنامه ارزیابی مجدد گروهی «طرح» و یا برنامه معادل آن مورد ارزیابی مجدد قرار گیرد.
سه: سازمان
7ـ دبیرخانه، دفتر اجرائی و کارگروه «طرح» باید از عملکرد مؤثر و به‌کارگیری طرح اطمینان حاصل نماید.
کارگروه «طرح»
8 ـ کارگروه دائمی متشکل از نمایندگان مراجع شرکت‌کننده باید در مواقع ضروری اما حداقل یک بار در سال جلسه¬ای با اهداف زیر تشکیل دهد:
الف ـ بررسی اقداماتی برای دستیابی به عملکرد مناسب و مؤثر طرح؛
ب ـ ادامه توصیه و پیشنهاد به‌منظور اصلاح، به روز نمودن و بهبود استانداردهای «رویه تولید بهینه» که در حال حاضر به موجب طرح اجراء می‌گردد؛
پ ـ ارتقاء همکاری میان مراجع صلاحیتدار جهت تسهیل در کاربرد طرح؛
ت ـ تبادل اطلاعات و تجربیات در زمینه ابزارها و روشها جهت دستیابی به بازرسیهای مؤثر و یکنواخت؛
ث ـ ارتقاء تضمین کیفی بازرسیها و سامانه(سیستم)های کیفی بازرسی؛
ج ـ ارتقاء آموزش متقابل بازرسان به عنوان مثال توسط:
ـ هم¬اندیشی¬های مربوط به آخرین فنون دانش موجود در خصوص «رویه تولید بهینه تولید» در تمامی زمینه‌های لازم؛
ـ انجام بازدیدهای گروهی به‌منظور یکنواخت¬سازی بازرسیها.
چ ـ ارتقاء تبادل تجربیات در زمینه «رویه تولید بهینه » برای گروههای خاصی از فرآورده‌های دارویی مانند خون و بافت انسانی، گازهای درمانی، داروخانه بیمارستانی، فرآورده‌های تولید شده از طریق زیست فناوری؛
ح ـ ارتقاء تبادل‌تجربیات و آموزش‌مداوم کارکنان شاغل در آزمایشگاههای کنترل رسمی؛
خ ـ بحث و بررسی در مورد مشارکت مراجع صلاحیتدار سایر کشورها؛
دـ ارائه پیشنهاد در مورد هرگونه اصلاح در طرح؛
ذـ کمک به بسط دادن اسناد راهنما و راهکارهای جدید قابل استفاده در «رویه تولید بهینه» مانند روشهای گوناگون تولید؛
رـ ارتقاء یکنواخت¬سازی جهانی «رویه تولید بهینه»؛
زـ تصویب بودجه¬های سالیانه و تأیید حسابهای مالی متناسب با روشهای مالی؛
ژـ انتخاب دفتر اجرائی؛
س ـ مذاکره و نتیجه¬گیری از بحث¬ها.
9ـ کارگروه، آیین‌کار و نیز روشهای مالی خود را تصویب می‌کند.
10ـ از طرفهای شریک می‌توان جهت شرکت در جلسات کارگروه دعوت به‌عمل آورد. کارگروه می‌تواند از نمایندگان بازرسانی که در فرآیند پیوستن به طرح می‌باشند جهت شرکت در جلسات به عنوان مهمان دعوت نماید.
دفتر اجرائی «طرح»
11ـ دفتر اجرائی باید در بین جلسات کارگروه و نیز هر زمان که لازم باشد به منظور‌های زیر تشکیل جلسه دهد:
الف ـ آماده سازی جلسات کار گروه؛
ب ـ اجرای تصمیمات و توصیه‌های کار گروه؛
پ ـ نظارت بر فعالیتهای مرتبط با طرح، از جمله وضعیت مالی آن؛ و
ت ـ تهیه بودجه سالیانه.
12ـ ترکیب وانتخاب دفتراجرائی درآیین‌کار موضوع بند(9) توضیح داده‌می‌شود.
دبیرخانه «طرح»
13ـ دبیرخانه، توسط کارگروه جهت انجام خدمات و تسهیلات جلسات و نیز ارائه سایر خدمات دبیرخانه‌ای به سایر سازمانها تشکیل خواهد شد.
چهار: اصلاحات
14ـ این‌طرح با رضایت به اتفاق آراء مراجع شرکت‌کننده قابل اصلاح می‌باشد.
پنج: پیوستن
15ـ درخواست مشارکت در طرح متضمن تمایل به پذیرفتن طرح باید همراه با اطلاعات تفصیلی زیر به دبیرخانه ارسال گردد:
الف ـ قوانین ملی ناظر بر تولید و کنترل فرآورده‌های دارویی
ب ـ قواعد مـلی «رویه تولید بهینه» که برای تولید فرآورده‌های دارویی به کار گرفته می‌شود.
پ ـ سامانه(سیستم) بازرسی ملی در خصوص کنترل تولید فرآورده‌های دارویی
ت ـ ساختار و تشکیلات بازرسی وسامانه(سیستم) کیفی آن، و نیز
ث ـ هرگونه اطلاعات مرتبط که بتواند به مراجع شرکت‌کننده در درک کل سامانه (سیستم) کمک نماید.
16ـ دبیرخانه، تمامی مراجع شرکت‌کننده را از درخواست مطلع و اطلاعات مربوط رسیــده را بین آنها توزیع می‌نماید.
17ـ مفاد مندرج در راهنمای پیوستن به «طرح» رعایت خواهد شد.
18ـ کارگروه درمورد مشارکت یک مرجع در طرح تصمیم‌گیری خواهد نمود. این تصمیم‌گیری مستلزم تمامی مراجع شرکت‌کننده است.
19ـ مشارکت در تاریخی که توسط کارگروه تعیین می‌کند تحقق می‌پذیرد.
20ـ دبیرخانه، تاریخ نافذ شدن مشارکت را به تمامی طرفهای مربوط اعلام خواهد نمود.
شش: کناره‌گیری
21ـ یک مرجع شرکت‌کننده می‌تواند با ارائه یک یادداشت کتبی سه‌ماهه به دبیرخانه از طرح کناره‌گیری نماید و دبیرخانه باید مراتب را به آگاهی سایر مراجع شرکت‌کننده برساند.
هفت: تعلیق
22ـ اگر یکی از مراجع شرکت‌کننده قادر به رعایت الزامات طرح نباشد یا در جلسات یا تأمین بودجه طرح شرکت ننماید، کارگروه می‌تواند برای مدت مشخصی اجرای طرح در مورد آن مرجع را به حالت تعلیق درآورد و در خلال دوره مزبور، مرجع مربوط موظف است اقدام مقتضی در مورد اصلاح وضعیت را اتخاذ نماید. اگر در پایان این مدت وضعیت به نحو مطلوبی تغییر نماید، کارگروه می‌تواند با نظر موافق سایر مراجع شرکت‌کننده در مورد خروج فوری آن مرجع از طرح تصمیم‌گیری نماید.
هشت: خاتمه
23ـ مراجع شرکت‌کننده می‌توانند با رضایت به اتفاق آراء در مورد خاتمه طرح تصمیم‌گیری نمایند. در این صورت، دارایی باقی مانده طرح بر اساس آخرین مدارک موجود در مورد پرداخت حق عضویت به مراجع یادشده بازگردانده خواهدشد.
نُه: سازماندهی مجدد
24ـ کارگروه طرح، سازماندهی مجدد مراجع شرکت‌کننده را مورد به مورد و به‌ویژه در مورد ادغام با یک مرجع دیگر یا جدا شدن از آن بررسی خواهد نمود. این بررسی باید با در نظر گرفتن این که مرجع صلاحیتدار جدید ناشی از سازماندهی مجدد: (1) جایگزین قانونی مرجع صلاحیتدار قبلی است، (2) کاملاً صلاحیتدار است (طبق بند4 بالا) و(3) سامانه(سیستم) کیفیت و کارکنان خود را حفظ کرده است ( طبق بند 5 بالا) صورت گیرد.
25ـ مراجع منتج از سازماندهی مجدد که طبق بند(4) بالا دارای صلاحیت می‌باشند، به موجب برنامه ارزیابی مجدد مشترک (یا برنامه مشابه آن) مورد ارزیابی مجدد قرار خواهند گرفت یا از آنها دعوت به‌عمل خواهد آمد تا جهت عضویت در طرح، درخواست ارائه نمایند.
ده: به اشتراک گذاشتن اطلاعات
26ـ این بخش به گونه‌ای که در بند (2) این طرح تعریف شده است، در مورد ساخت فرآورده¬های دارویی اعمال می‌شود که توسط یک مرجع شرکت‌کننده صرف‌نظر از محل استقرار کارخانه تولیدکننده، مورد بازرسی قرار گرفته است.
27ـ به اشتراک گذاشتن اطلاعات به موجب این طرح کاملاً داوطلبانه می¬باشد. یک مرجع شرکت‌کننده تعهدی برای به اشتراک گذاشتن اطلاعات با مرجع شرکت‌کننده دیگر ندارد.
28ـ هدف به اشتراک گذاشتن اطلاعات به موجب این طرح، تسهیل نمودن مدیریت خطر اعمال شده توسط هر مرجع شرکت‌کننده در خصوص انجام یا عدم انجام یک بازرسی می¬باشد. این امر این امکان را به‌وجود می‌آورد که یک مرجع شرکت‌کننده، اطلاعات مربوطه به این که آیا فرآورده‌های دارویی طبق الزامات «رویه تولید بهینه» به کار گرفته شده به موجب این طرح تولید شده¬اند یا خیر، با اطمینان به اشتراک بگذارد.
29ـ اطلاعات به اشتراک گذاشته شده به موجب این طرح برای مرجعی که آن اطلاعات را درخواست نموده است، الزام‌آور نیست. هر مرجع شرکت‌کننده در مورد نحوة استفاده از اطلاعات به اشتراک گذاشته شده دارای صلاحیت است. در قالب این طرح، هیچ متعهدی برای پذیرش نتایج به‌دست‌آمده توسط مرجع شرکت‌کننده دیگر وجود ندارد.
30ـ اطلاعات به اشتراک گذاشته شده به موجب این طرح مشمول قوانین ملی، فراملی (مثل پیمانهای آسیایی یا اتحادیه اروپا) و دیگر موافقتنامه‌های الزام‌آور قانونی (مانند موافقتنامه شناسایی متقابل کشور ثالث با اتحادیه اروپا) خواهد بود.
31ـ به اشتراک گذاشتن اطلاعات، تبادل گواهینامه¬های «رویه تولید بهینه» میان (1) مراجع شرکت¬کننده کشورهای که عضو منطقه اقتصادی آسیا یا اروپا و (2) منطقه اقتصادی اروپا و طرفهای موافقتنامه شناسایی متقابل را تحت تأثیر قرار نخواهد داد.
32ـ بنا به درخواست کتبی، اطلاعات زیر به موجب طرح براساس تمایل کاملاً داوطلبانه به اشتراک گذاشته می¬شود: رعایت«رویه تولید بهینه»، گزارش بازرسی (برای ملاحظه شکل آن، به پی.آی.13 مراجعه شود)، اقدامات اصلاحی، نقشه یک شرکت، مکاتبات، پیگیریها و غیره.
33ـ اطلاعات به اشتراک گذاشته به موجب این طرح شامل موارد زیر نمی¬شود:
الف ـ داده¬های مربوط به مسائل مالی و تجاری
ب ـ داده¬های مربوط به دانش فنی (اسرار تجاری)
پ ـ داده¬های مربوط به اطلاعات تحقیقاتی
ت ـ داده¬های شخصی به غیر از داده¬هایی که مربوط به وظایف افراد ذی‌ربط می‌شود.
ث ـ اطلاعات مربوط به بررسیهای رسمی که ممکن است فعالیتهای اجرائی را به مخاطره بیاندازد.
یازده: هشدارهای سریع و فراخوانیهای ناشی از نواقص کیفیتی
34ـ اگر یک مرجع شرکت‌کننده در هنگام انجام بازرسی یا به هر صورت دیگر متوجه شد که در اثر شرایط خاص، محصول دارویی برای سلامت عموم تهدیدآمیز یا خطرناک می‌باشد باید یافته‌های خود را بی‌درنگ در اختیار سایر مراجع شرکت‌کننده قرار دهد.
دوازده: درآمد
35ـ درآمد «طرح» به طور معمول از منابع زیر تأمین می‌شود:
ـ حق عضویت سالیانه مراجع شرکت‌کننده؛
ـ کمکهای داوطلبانه؛
ـ درآمد حاصل از ارائه خدمات خاص؛
ـ حسابهای «طرح» به طور معمول سالیانه ممیزی خواهد شد.
قانون فوق مشتمل ‌بر ماده واحده و یک تبصره درجلسه علنی روز یکشنبه مورخ بیستم آذر‌‌ماه یکهزار و سیصد و نود مجلس شورای اسلامی تصویب شد و در تاریخ 30/9/1390 به تأیید شورای نگهبان رسید.


رئیس مجلس شورای اسلامی ـ علی لاریجانی

منبع : وب سایت قوانین دات آی آر (معاونت آموزش دادگستری استان تهران)